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'보툴리눔 독소제제' 심사 가이드라인 개정···"개발 지원"

입력 2023.11.30. 09:23 댓글 0개
식약처, 심사 시 고려사항 개정
[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 '보툴리눔 독소제제' 심사 시 고려사항 가이드라인을 개정했다.

식약처는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 개정했다고 30일 밝혔다.

보툴리눔 독소제제란 혐기성 세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품이다.

이번 개정 가이드라인에서는 ▲미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 ▲역가시험 변경 시 제출자료 요건 ▲최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등이 포함됐다.

식약처는 보툴리눔 독소제제 개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험계획서를 마련했다.

또 역가시험을 변경할 때 변경 전 30로트 이상의 결과와 변경 후 결과를 비교하던 기존 방식 대신 로트 수 제한 없이 통계적 방법 등을 사용해 비교·분석하고 시험 결과에 차이가 없음을 확인하도록 개선했다.

보툴리눔 독소제제의 특성과 최신 심사동향을 반영해 최대무독성용량(시험물질을 시험동물에 투여했을 때 독성이 나타나지 않는 최대 용량) 산정 시 체중 및 체중증가량의 변화 등을 고려하는 방법도 제시했다.

식약처는 “이번 개정 안내서가 국내 개발사들이 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발하고 수출경쟁력을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 투명한 심사를 통해 국산 의료제품의 개발을 적극 지원하겠다”고 했다.

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