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연내 미국 FDA 허가신청 계획

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 30일 일부 국가에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙)의 특허 등록을 완료하는 등 신약 지위를 강화하고 안정적인 매출 기반을 만들고 있다고 밝혔다.

램시마SC는 정맥주사인 ‘램시마’를 피하주사(SC)로 바꿔 편의성을 강화한 제형이다. 미국에선 제형의 차별성을 인정받아 ‘신약’ 허가 프로세스 진행을 권고받았다.

셀트리온은 2018년부터 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등 국가에 등록돼 특허권을 획득했다. 이들 국가에선 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 확보됐다.

램시마SC 뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 특허도 출원했다고 설명했다.

각 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록된다면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받게 된다.

셀트리온은 “특허가 등록될 경우, 특허 만료시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것이다”고 기대했다.

한편, 최근 미국 시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인하고 연내 FDA에 허가 신청을 낼 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 개발된 램시마SC는 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다”며 “램시마SC가 주요 글로벌 시장에 안착하기 위해 남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다”고 말했다.

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