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'변화무쌍' 변이···"독감처럼 임상 없이 개량백신 만들어야"
입력 2022.11.29. 16:41 댓글 0개기사내용 요약
업계 "팬데믹 종료 후 개량백신 허가 선제적 논의 필요"
"간단히 항원만 바꿀 수 있어 임상 연구 불필요, 시간 단축"
정기석 교수 "임상 불필요 인정 분위기…전임상 연구는 필요해"
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 2019년 11월 코로나19 발발 후 지금까지 확인된 변이 바이러스는 수 백 가지에 이른다. 최근에는 변이가 동시다발로 유입된 가운데 'BN.1'이 7.6% 점유율로 심상치 않은 확산세를 보이고 있다. BN.1은 높은 전파력으로 주목받았던 'BA.2.75'의 하위변이로, 지난 9월 발견됐다. BA.2.75는 스텔스 오미크론(BA.2)의 하위변이다.
미국에선 BA.5에서 파생된 하위변이 BQ.1과 BQ.1.1의 점유율이 각 27.9%, 29.4%로 치솟으며 우세종이 됐다.
코로나19는 2019년 11월 중국 우한시에서 최초 발생한 우한 바이러스를 시작으로 델타, 오미크론, 오미크론의 하위변이들로 쉴 새 없이 변종을 만들어냈다. 보고된 오미크론 하위변이만 500개에 이른다.
이에 따라 백신도 초기 바이러스(우한주)만 항원으로 담았던 것에서 ▲우한주에 오미크론 하위변이 BA.1 항원을 추가한 2가 개량백신으로 ▲우한주에 현 우세종 BA.4/5를 추가한 2가 개량백신으로 진화했다.
최근 업계에서는 추후 팬데믹 종료 후에도 계속 나올 개량백신은 계절독감(인플루엔자) 백신과 같은 개발 방식을 가져야 한다는 의견이 나온다. 매년 백신에 포함되는 항원이 변하지만 별도의 연구 없이 제조된다.
매년 2월 세계보건기구(WHO)는 그해 겨울에 유행할 4종의 독감 바이러스(항원)를 예측해 선정하고 백신 기업들은 이를 반영해서 5~6월 백신 제조에 들어간다. 백신에 들어갈 항원이 바뀌지만 인체 임상시험 혹은 전임상 연구는 요구되지 않는다.
코로나19 백신도 최근 신속한 대응을 위해 BA.4/5 기반 백신의 경우 국내와 미국 모두 전임상 데이터만으로 긴급승인 되고 있다. 전임상은 사람 대상 연구가 아니므로 동물이나 세포실험을 통해 보다 빠르게 항체의 중화능력을 조사할 수 있다.
팬데믹 종료 후 정식 품목허가 절차를 거쳐 새로운 개량백신을 만들어야 할 때도 별도의 연구가 요구되지 않도록 개선이 필요하다는 지적이다.
제약업계 관계자는 "엔데믹 상황에서의 개량백신 허가 절차에 대해서도 논의해 가이드를 정해야 한다"며 "현재는 전임상으로 긴급승인 되지만 정식 품목허가 절차를 밟아야 할 때에 대한 대비는 아직 없다. 가이드가 있어야 추후 새 변이 유행에 신속하게 대응할 수 있다"고 말했다.
정기석 한림대의대 호흡기내과 교수(코로나19 특별대응단장 겸 국가감염병위기대응자문위원장)는 mRNA 계열 개량백신의 경우 임상시험 없이 승인되는 방향으로 가게 될 것이라고 관측했다. 다만, 독감 백신과는 다른 방식이므로 전임상을 통해 효능을 확인해야 한다고 했다.
정 교수는 "현재도 mRNA 백신의 경우 유전자 염기서열만 조금 바꾸면 임상시험이 필요없다고 인정하는 분위기이다. 향후 나올 개량백신도 결국 임상시험을 거치지 않는 방향이 될 것이다"며 "까다로운 미국 FDA에서도 전임상만으로 BA.4/5 백신이 허가돼 별 문제 없이 미국민 수 백 만명에 투여됐다"고 말했다.
이어 "다만 독감 백신과는 세팅 방식이 다르다. 독감은 유행할 균주를 정해 백신을 만드므로 임상시험이 필요하지 않지만 코로나19는 계속 변하고 있어 백신의 중화항체 능력을 확신할 수 없다"며 "전임상을 통해 항체가 얼마나 나오는지는 검증해야 한다"고 말했다.
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