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JW중외제약·LG화학 다국가 임상 3상 진행

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 국내 제약바이오 기업이 글로벌 신약으로 개발 중인 먹는 통풍 치료제로 3조원 규모의 통풍 치료 시장에 도전하고 있다. 임상 3상시험에 돌입했다.

JW중외제약은 지난 24일 통풍치료제로 개발 중인 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)의 다국가 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다.

경구제로 개발 중인 에파미뉴라드는 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.

JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 588명의 통풍 환자를 대상으로 기존 통풍 치료제 페북소스타트와 비교해 유효성(혈중 요산 감소 효과), 안전성을 평가할 예정이다. 대만과 유럽 허가기관에는 각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.

JW중외제약은 글로벌 통풍 신약으로 개발하기 위해 이번 다국가 임상 3상을 결정했다. 지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족하고 안전성을 확인했다는 게 회사의 설명이다.

LG화학은 지난 9월 통풍치료제로 개발 중인 '티굴릭소스타트'(LC350189)의 미국 3상시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 350명의 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가할 예정이다.

티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'(XO)의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제다. 미국 2상 결과, 1~2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다. 회사는 2027년 이후 글로벌 상용화를 목표로 하고 있다. 유럽과 국내 식약처에도 3상 시험계획을 제출했다.

바람만 스쳐도 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 식습관의 서구화와 함께 젊은층의 발병률도 크게 늘어 국내에서도 2015년 33만4705명의 환자가 2021년 49만2373명으로 가파르게 늘었다.

통풍의 증가는 잦은 음주, 불규칙한 식습관과 관련이 깊다. 통풍은 우리 몸에 생성된 요산이 밖으로 배출되지 않고 관절 부근에 쌓이면서 윤활막과 연골, 주위 조직에 염증·통증을 일으키는 질환이다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이다. 최근엔 10~30대 등 다양한 연령대에서 발병하는 추세다.

치료제 시장도 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치의 보고서에 따르면 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.

한 번 발병하면 완치하기 힘든 만성질환이지만 부작용을 동반하는 등 효과적인 치료제가 없는 실정이다.

JW중외제약 관계자는 "안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다"며 "전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침이다"고 말했다.

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