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추적관리대상 의료기기 사용기록 정기 제출 의무화

입력 2021.06.24. 09:12 댓글 0개
식약처, 의료기기법 시행규칙 개정·공포

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 추적 관리 대상 의료기기의 사용기록 정기 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙을 24일 개정·공포했다.

추적 관리 대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다.

이에 따라 추적 관리 대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용 기록을 반기별로 제출해야 한다. 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다.

또 전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나 이번 개정으로 용도 변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 했다.

자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등 서류를 첨부해 식약처장에게 제출하도록 절차를 명확히 규정했다.

식약처는 “이번 개정으로 추적 관리 대상 의료기기에 대해 신속하게 대응할 수 있게 돼 환자 안전이 더욱 확보될 것이다”고 기대했다.

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