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휴온스, 美 FDA로부터 1% '리도카인' 제네릭 품목허가 승인

입력 2018.04.19. 14:12 댓글 0개

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 휴온스글로벌의 자회사 휴온스는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5㎖ 앰플에 대해 제네릭 품목허가(ANDA)를 받았다고 19일 밝혔다.

휴온스는 자사의 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5㎖ 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청을 추진해왔다.

해당 제품은 대조의약품인 프리세니어스 카비사의 실로카인 인젝션 1%와 생물학적 동등성이 입증돼 제네릭 품목허가승인 획득에 성공했다

휴온스는 미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5㎖에 대한 허가를 받은 유일한 기업이다.

미국 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 2016년 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원이다. 이 가운데 리도카인주사제는 6000억원으로 추정된다. 그 동안 미국 리도카인주사제 시장은 호스피라가 독점했다가 현재 공급을 중단한 상태다. 이에 따라 휴온스만 미국 FDA 등록된 기업으로 독점 공급할 수 있게 됐다.

휴온스는 제네릭 품목허가 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 스펙트라사로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았다. 이는 당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급 물량에 육박한 것으로 미국 내에서 '리도카인주사제' 공급이 시급한 상황임을 나타내고 있다. 따라서 휴온스는 폭발적으로 추가 주문이 늘어날 것으로 기대하고 있으며 추가 공급 계약 체결도 가능할 것으로 내다보고 있다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "이번 '리도카인주사제'의 제네릭 품목허가 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 제네릭 품목허가 승인에 이은 것으로 다시금 자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계적으로 입증해냈다는 점에서 의미가 깊다"며 "향후에도 바이알 등 주사제 품목의 제네릭 품목허가 승인을 이어나갈 예정"이라고 말했다.

you@newsis.com

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