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휴온스, 美 FDA로부터 1% '리도카인' 제네릭 품목허가 승인
입력 2018.04.19. 14:12 댓글 0개【서울=뉴시스】류난영 기자 = 휴온스글로벌의 자회사 휴온스는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5㎖ 앰플에 대해 제네릭 품목허가(ANDA)를 받았다고 19일 밝혔다.
휴온스는 자사의 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5㎖ 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청을 추진해왔다.
해당 제품은 대조의약품인 프리세니어스 카비사의 실로카인 인젝션 1%와 생물학적 동등성이 입증돼 제네릭 품목허가승인 획득에 성공했다
휴온스는 미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5㎖에 대한 허가를 받은 유일한 기업이다.
미국 시장조사 기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 2016년 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원이다. 이 가운데 리도카인주사제는 6000억원으로 추정된다. 그 동안 미국 리도카인주사제 시장은 호스피라가 독점했다가 현재 공급을 중단한 상태다. 이에 따라 휴온스만 미국 FDA 등록된 기업으로 독점 공급할 수 있게 됐다.
휴온스는 제네릭 품목허가 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 스펙트라사로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았다. 이는 당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급 물량에 육박한 것으로 미국 내에서 '리도카인주사제' 공급이 시급한 상황임을 나타내고 있다. 따라서 휴온스는 폭발적으로 추가 주문이 늘어날 것으로 기대하고 있으며 추가 공급 계약 체결도 가능할 것으로 내다보고 있다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "이번 '리도카인주사제'의 제네릭 품목허가 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 제네릭 품목허가 승인에 이은 것으로 다시금 자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계적으로 입증해냈다는 점에서 의미가 깊다"며 "향후에도 바이알 등 주사제 품목의 제네릭 품목허가 승인을 이어나갈 예정"이라고 말했다.
you@newsis.com
- 레고켐, 리가켐 바이오로 사명 변경···오리온이 최대주주 [서울=뉴시스] 김금보 기자 = 김용주 리가켐 바이오사이언스 대표이사는 지난 2023년 3월22일 '제7회 뉴시스 제약·바이오 포럼'에서 강연했다. 2023.03.22. kgb@newsis.com[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 레고켐 바이오사이언스가 2006년 설립 이후 18년간 유지했던 사명을 리가켐 바이오사이언스로 변경한다.29일 리가켐 바이오사이언스에 따르면 이날 대전 본사에서 진행된 정기 주주총회에서 사명 변경 안건을 의결했다. 새로운 사명은 즉시 적용된다.리가켐 바이오사이언스는 글로벌 시장에서 기존에 주로 사용 중인 'LCB'를 유지하면서, '레고'를 결합·연결을 뜻하는 라틴어 '리가'(Liga)로 변경한 것이다.이날 또 지난 1월15일 오리온 대상 유상증자 결정에 따른 신주 796만3283주에 대한 인수대금 약 4700억원의 납입이 완료됐다. 이번 자금 유입과 기존 보유 현금을 합해 주총일 현재 기준 약 7000억원의 자금을 확보하게 됐다.오리온은 리가켐바이오의 3자 배정 유상증자에 참여해 5만9000원에 796만3283주를 배정받았다. 리가켐의 창업자 김용주 대표와 박세진 사장으로부터 기준가 5만6186원에 구주 140만주를 매입해 총 936만3283주를 확보했다. 오리온은 이번 유상증자 및 구주대금 납입 완료로 리가켐바이오의 지분 25.73%를 확보해 최대주주로 올라섰다.리가켐은 추후 'LCB84'(TROP2-ADC)의 파트너사 얀센의 단독 개발 옵션 행사대금이 더해지면 약 1조원의 연구개발 자금을 확보할 것으로 기대했다.리가켐바이오 김용주 대표는 "오리온이란 든든한 동반자와 함께 리가켐바이오 새 이름으로 글로벌 톱 ADC(항체-약물 접합체) 회사로 조기에 도약하겠다"고 말했다.◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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