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한국·싱가포르 의약품 GMP 상호인정···제약 업계 "환영"

입력 2024.02.27. 16:32 댓글 0개
상대국서 실시한 적합성 평가 인정
[서울=뉴시스] 서울 서초구 방배동에 위치한 한국제약바이오협회 전경. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약바이오 업계가 대한민국과 싱가포르의 '의약품 GMP 상호인정협정' 체결을 환영했다.

27일 한국제약바이오협회에 따르면 식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청(HSA)과 '의약품 GMP 상호인정협정'을 체결했다. 이번 협정은 2019년 11월 이뤄진 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서'의 후속조치로 진행됐다.

이번 협정으로 '한-싱 FTA 분야별 부속서'에 의약품 GMP 조항이 추가된다. 오는 5월1일 공식 발효될 전망이다.

상호 인정 협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성 평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정받게 된다. 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다.

협회는 "시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다"며 "아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

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