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영국 등, 변이대응 수정백신 승인에 '단 수백명' 임상 허용

입력 2021.03.04. 20:04 댓글 0개
미국과 EU에 이어 신속한 수정백신 위해 '패스트 트랙'
[AP/뉴시스] 영국 전역서 1월4일부터 접종이 개시될 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19 백신이 2일 잉글랜드 한 도시의 병원에 배포돼 의료진이 손에 들고 있다. 2021. 1. 3.

[서울=뉴시스] 김재영 기자 = 코로나 19 백신을 개발한 제약사들이 각종 변이체에 대응하기 위해 수정 백신을 개발할 경우 이에 대한 사용승인 절차를 대폭 생략하는 '패스트 트랙'을 허용하기로 4일 영국 등 5개국 보건 당국이 발표했다.

AP 통신에 따르면 이날 영국 보건규제 당국 MHRA(약품보건제품 규정국)는 새 변이 바이러스 대항 목적으로 기존 허가 제품에서 수정개발된 백신은 "'새' 약제로서의 승인 절차나 '긴' 임상 연구 과정이 필요하지 않다"고 말했다.

이 같은 패스트 트랙의 새 지침은 해마다 변이종이 나오는 계절적 인플라엔자의 백신 수정개발에 사용되고있는 준칙에 바탕을 두고 있으며 영국, 호주, 캐나다, 싱가포르 및 스위스 규제 당국이 공동으로 발령했다.

미국의 FDA(식품의약국)과 유럽연합의 EMA(유럽의료국) 역시 유사한 지침을 냈었다.

새 규칙에 의하면 제약사들은 수정개발 코로나 19 백신이 안전하다는 데이터는 물론 변이에 강한 면역 반응을 산출한다는 "강건한 증거"를 제시해야 한다.

즉 제약사들은 최초 개발제 때와 같이 수만 명을 대상으로 임상실험을 하는 대신 "이삼백 명 단위의 소규모 실험을 진행해도 된다는 뜻"이라고 MHRA의 수석 과학자는 설명했다.

코로나 19(신종 코로나 바이러스 감염증)를 일으키는 신종 코로나 바이러스가 자꾸 돌연변이 해 새 변이 바이러스를 만들어내면서 기존 백신에 내성을 가질 수 있다는 우려가 커지고 있다.

코로나 19 변이는 다른 전염병 때처럼 창궐 초기부터 발견되었으나 자연적 과정으로 큰 문제가 안 되었으나 9월 영국 런던에서 감염력이 70%나 더 강한 변이가 발견되면서 심각한 현안이 되었다. 영국발 변이에 이어 남아공과 브라질에서 강한 돌연변이체가 발견돼 문제가 더 커졌다.

많은 나라들이 변이 바이러스 유입을 막기 위해 여행 금지령을 내리고 있다.

한편 백신 개발사들은 기존 약제가 여러 변이에도 효과적이라고 말하다 최근에는 변이를 타깃으로 한 부스터 주사제를 개발하는 중이다.

모더나는 2월24일 미 국립보건원(NIH)에 변이 대응용 수정백신 개발품의 사용허가를 신청했다.

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