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영국 등, 변이대응 수정백신 승인에 '단 수백명' 임상 허용
입력 2021.03.04. 20:04 댓글 0개[서울=뉴시스] 김재영 기자 = 코로나 19 백신을 개발한 제약사들이 각종 변이체에 대응하기 위해 수정 백신을 개발할 경우 이에 대한 사용승인 절차를 대폭 생략하는 '패스트 트랙'을 허용하기로 4일 영국 등 5개국 보건 당국이 발표했다.
AP 통신에 따르면 이날 영국 보건규제 당국 MHRA(약품보건제품 규정국)는 새 변이 바이러스 대항 목적으로 기존 허가 제품에서 수정개발된 백신은 "'새' 약제로서의 승인 절차나 '긴' 임상 연구 과정이 필요하지 않다"고 말했다.
이 같은 패스트 트랙의 새 지침은 해마다 변이종이 나오는 계절적 인플라엔자의 백신 수정개발에 사용되고있는 준칙에 바탕을 두고 있으며 영국, 호주, 캐나다, 싱가포르 및 스위스 규제 당국이 공동으로 발령했다.
미국의 FDA(식품의약국)과 유럽연합의 EMA(유럽의료국) 역시 유사한 지침을 냈었다.
새 규칙에 의하면 제약사들은 수정개발 코로나 19 백신이 안전하다는 데이터는 물론 변이에 강한 면역 반응을 산출한다는 "강건한 증거"를 제시해야 한다.
즉 제약사들은 최초 개발제 때와 같이 수만 명을 대상으로 임상실험을 하는 대신 "이삼백 명 단위의 소규모 실험을 진행해도 된다는 뜻"이라고 MHRA의 수석 과학자는 설명했다.
코로나 19(신종 코로나 바이러스 감염증)를 일으키는 신종 코로나 바이러스가 자꾸 돌연변이 해 새 변이 바이러스를 만들어내면서 기존 백신에 내성을 가질 수 있다는 우려가 커지고 있다.
코로나 19 변이는 다른 전염병 때처럼 창궐 초기부터 발견되었으나 자연적 과정으로 큰 문제가 안 되었으나 9월 영국 런던에서 감염력이 70%나 더 강한 변이가 발견되면서 심각한 현안이 되었다. 영국발 변이에 이어 남아공과 브라질에서 강한 돌연변이체가 발견돼 문제가 더 커졌다.
많은 나라들이 변이 바이러스 유입을 막기 위해 여행 금지령을 내리고 있다.
한편 백신 개발사들은 기존 약제가 여러 변이에도 효과적이라고 말하다 최근에는 변이를 타깃으로 한 부스터 주사제를 개발하는 중이다.
모더나는 2월24일 미 국립보건원(NIH)에 변이 대응용 수정백신 개발품의 사용허가를 신청했다.
◎공감언론 뉴시스 kjy@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>
- 日 '붉은 누룩' 건강식품 섭취 사망자 5명···"푸른곰팡이 관련 물질 확인" [서울=뉴시스]일본의 한 제약사가 내놓은 '붉은 누룩(紅麹)'을 섭취한 사람들이 신장 등에 이상이 생겨 병원에 입원하거나 사망해 큰 파장이 일고 있다. 사진은 현지 공영 NHK가 관련 뉴스를 보도하는 장면 갈무리. (사진 출처: NHK) 2024.03.29. *재판매 및 DB 금지.[서울=뉴시스] 박준호 기자 = 일본 고바야시(小林) 제약 '붉은 누룩(紅麹·홍국)' 건강기능식품을 섭취하고 숨진 사망자가 5명으로 늘어나 사태가 확산되고 있다.29일 지지통신에 따르면 고바야시 제약은 이날 붉은 누룩 건강식품을 섭취한 소비자 1명이 새로 숨졌다고 발표했다. 이로써 고바야시 제약의 붉은 누룩을 섭취해 사망한 것으로 여겨지는 피해자는 총 5명으로 모두 70대부터 90대의 남녀다.고바야시 제약은 이날 오후 오사카시에서 연 기자회견에서 현시점에서 입원은 114명, 통원이나 통원을 희망하는 사람은 약 680명이라고 파악하고 있다고 밝혔다.5번째 사망자는 신장질환으로 사망한 사람이 생전에 해당제품을 사용했다고 유족이 연락해오면서 관련 사실이 드러났다고 한다.고바야시 제약에 따르면 신장 질환을 안고 숨진 사람의 유족으로부터 28일 생전에 보조 식품을 사용하고 있었다는 연락을 받고 사망 사실을 인지했한다.섭취 기간이나 인과 관계 등은 아직 확인 중으로, 향후 회사 차원에서 자체적으로 조사를 진행할 예정이다. 고바야시 제약은 "돌아가신 고객의 명복을 빌며, 유족 여러분에게 조의를 표한다"고 밝혔다.붉은 누룩 제품을 섭취한 소비자가 추정 사망한 사례는 지난 25일 밤 처음 확인됐다. 2021년 4월부터 올해 2월까지 계속해 구입한 것으로 보이는 사람이 숨졌을 가능성이 제기됐다.대만에서도 고바야시 제약의 붉은 누룩 원료를 사용한 보충제를 섭취해 신장 질환이 발병한 여성이 있다고 NHK가 29일 보도했다.대만 현지 언론에 따르면 해당 제품 섭취로 인해 발병한 것으로 알려진 피해자는 대만 남부 가오슝에 사는 70대 여성으로 알려졌다.이 여성은 대만 현지 제조업체가 고바야시 제약의 붉은 누룩 원료를 사용해 제조한 보충제를 3~4년 전부터 섭취하고 있었는데, 지난해 3월에 급성 신부전증 진단을 받았다고 한다.대만 언론은 해당여성의 남편 주장을 바탕으로 이 같이 보도하고 있지만, 현지 위생당국은 이 보충제가 질병으로 이어졌는지는 아직 알려져 있지 않다고 한다고 NHK가 전했다.위생당국에 따르면 대만에도 고바야시 제약의 붉은 누룩 원료를 수입한 기록이 발견됨에 따라 현지에서는 30개가 넘는 업체가 이들을 사용한 제품의 자진 회수하는 등 분주한 대응을 하고 있다.한편 일본 후생노동성은 회사 측 조사에서 건강 피해가 있었던 제품의 로트에서 푸른곰팡이에서 발생할 수 있는 특정 물질을 확인했다고 밝혔다. 이 물질이 사망 원인과 인과관계가 있는지 여부는 아직 알 수 없는 만큼 후생노동성은 국립의약품식품위생연구소에서 과거 3년치 샘플을 분석하기로 했다.◎공감언론 뉴시스 pjh@newsis.com
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