[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘가 제외된다.

식품의약품안전처는 ‘소프트웨어 의료기기‘ 관련 절차적 규제를 합리적으로 개선하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다고 22일 밝혔다.

소프트웨어 의료기기란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치돼 사용한다. AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있다. 별도로 품목 허가를 받고 있다.

이번 개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입해 판매를 할 수 있게 된다.

무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 없어 불필요한 절차와 수수료 부담이 발생했다.

식약처는 “이번 공고로 소프트웨어 의료기기의 수입절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선됐다”고 했다.

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