[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 의료기기의 안전성과 유효성을 5년마다 재검토하는 의료기기 허가 갱신제도가 도입된다.

식품의약품안전처는 의료기기 제조허가·제조인증·제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 세부내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 4일 공포했다.

의료기기 허가(인증·신고) 갱신제도는 허가·인증·신고 의료기기 전(全)제품의 안전성·유효성을 주기적으로 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하기 위한 제도다. 최초 허가일부터 5년의 유효기간을 부여하고 제출자료 심사를 통해 새로운 유효기간 5년을 갱신한다.

개정에 따라 허가 갱신을 받으려는 자는 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부해 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원장에게 제출해야 한다.

또 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대해 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있다.

개정안은 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거도 마련했다.

의료기기 부작용 등 안전정보 모니터링센터의 지정을 받으려는 자는 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부해 식약처장에 제출해야 한다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위해 권역별 또는 구역별로 나눠 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것”이라며 “의료기기 안전 관리를 더욱 철저히 하겠다”고 했다.

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