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엔지켐생명과학, 국내 최초로 美FDA 코로나 치료제 2상 승인
입력 2020.08.07. 09:02 댓글 0개"내년 상반기 2상 마무리 목표"
임상 결과에 따라 긴급사용승인(EUA) 신청 추진 예정
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 엔지켐생명과학은 지난 6일(현지시간) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리하다고 판단했다. 이르면 내년 상반기 2상이 마무리될 것이라는 기대다.
엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.
엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크대학 울프 교수를 2상 책임자로 임명했다. 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 가동한다.
회사 측은 FDA가 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 제어하는 EC-18의 작용기전에 주목해 2상을 신속하게 승인한 것으로 풀이하고 있다.
이번 2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 EC-18과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약한다. 경증 폐렴환자를 대상으로 EC-18이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느 정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가를 진행한다.
EC-18은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 치료할 것으로 기대 받는 후보물질이다. 현재 미국과 한국에서 '구강점막염' '호중구감소증' '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 2상을 진행 중이다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "미국 임상책임자 울프 교수가 이끄는 코로나19 글로벌 임상팀을 2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울이겠다"고 말했다.
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