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제넥신, 식약처 첨단 '바이오챌린저'로 지정

입력 2020.07.14. 09:00 댓글 0개
"최초 개발·혁신 기술 제품의 신속 제품화 지원"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 ‘바이오챌린저’ 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다.

바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 기술을 가진 국내 최초 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다. 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다.

선정된 품목은 제넥신의 자궁경부암 유전자 치료제 ‘GX-188E’다.

앞서 식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 ‘마중물 사업’을 2015년부터 추진했다. 작년 제정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률’의 올해 8월28일 시행에 맞춰 마중물 사업의 하나로 바이오챌린저를 운영했다.

바이오챌린저는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여하는 것을 말한다. 실질적인 지원이 되도록 하고 있다.

선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받는다.

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