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대원제약에 밀린 유나이티드, 흡입제 개발 '지지부진'

입력 2020.06.04. 06:00 댓글 0개
한국유나이티드제약, 자료 미비로 식약처 허가 반려 후 동등성 입증 못해
3분기 중 동등성 입증 위한 1상 신청 계획
경쟁제품 '콤포나콤팩트에어'는 내달 출시

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한국유나이티드제약이 야심차게 준비하며 전용 공장까지 세운 폐 흡입제의 개발이 지지부진하다.

유사한 시기에 허가 절차를 밟은 대원제약의 경쟁 제품이 다음 달 먼저 출시될 전망이다.

4일 관련 업계에 따르면 한국유나이티드제약이 개발하던 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘세레테롤’은 식품의약품안전처의 허가 심사 과정에서 한 차례 반려된 후, 아직 오리지널 의약품과 동등성 확인을 위한 생동성 시험에도 진입하지 못했다.

회사는 올해 3분기(7~9월) 중 생물학적 동등성을 평가하는 임상 1상을 신청한다는 계획이다.

‘세레테롤’은 1999년 전 세계적으로 발매된 후 공전의 히트를 친 GSK ‘세레타이드’의 제네릭(복제약) 의약품이다.

유나이티드제약은 ‘국내 최초 순수 국내기술 개발’이라고 표방하며 세레테롤을 야심차게 준비했다. 그동안 폐흡입제는 국내 제약사들에 일명 ‘넘사벽’의 영역이었다. 폐흡입제는 약물뿐 아니라 약물을 효과적으로 폐에 전달할 수 있는 디바이스가 함께 필요한데, 이 디바이스 개발이 어렵기 때문이다. 세레타이드 특허가 지난 2011년 만료돼 9년 간 얼마든지 제네릭이 나올 수 있었음에도 유일하게 한미약품만 출시에 성공한 이유다.

한미약품이 2014년 최초로 국산화에 성공한 지 6년 만에 대원제약은 내달 ‘콤포나콤팩트에어’를 출시한다. 하지만 두 회사 모두 흡입기를 자체 개발하진 못했다.

이와 달리 유나이티드제약은 흡입기의 국내 최초 개발에 성공했다고 작년 7월 밝히며, 기대감을 키웠다. 디바이스 전용 자동 조립 라인이 설치된 스마트공장까지 2018년 완공하며 생산 준비를 마쳤다.

하지만 확인 결과, 아직까지 오리지널 제품과의 약효·안전성 동등성 입증을 위한 시험에도 착수하지 못한 상황이다.

폐흡입제를 통한 글로벌 진출 계획에도 차질이 생겼다.

유나이티드제약 관계자는 “흡입제의 개발이 상당히 어렵다”며 “허가심사 막바지 단계에서 자료 미비로 반려되면서 늦춰진 영향이 크다. 현재 식약처의 가이드를 받아 준비 중이다. 임상 1상 가능성을 높이고자 제제연구를 지속해왔고, 3분기 중에 임상 1상을 신청할 계획”이라고 말했다.

이어 “공장은 현재 K-GMP 승인을 받기 위해 진행 중”이라며 “곧 시제품 생산에 들어갈 계획”이라고 말했다.

한편, 이 회사는 세레테롤 외에도 복합 개량신약 흡입제인 부데테롤을 개발 중이다. 작년 10월 임상 1상을 승인받아 임상시험을 준비 중이다.

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