[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 앞으로 제네릭(복제약) 의약품에 실제 생동시험 제약사를 표시한다. 제네릭 품질평가 지표를 개발해 그 결과도 공개한다.

식품의약품안전처는 ‘제네릭 국제경쟁력 강화 민·관협의체’에 이 같은 논의과제를 공개하고, 6월까지 최종방안을 도출하기로 했다고 1일 밝혔다.

우선 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 유효성·안전성을 지녔다는 것을 증명하기 위한 생물학적동등성 시험(생동시험)을 실시해 제약사를 제품에 실제로 표시하기로 했다. 제네릭 중 생동시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘고 있기 때문이다.

또 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭은 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려 중이다.

이와 함께 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개할 계획이다.

식약처는 “제네릭의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개해 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획”이라고 밝혔다.

예를 들어 품질평가란 ▲생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미) ▲제네릭 시판 후 부작용 발생빈도 ▲시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등을 평가하는 것이다.

또 전체 공정을 위탁해 제조하는 제품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여한다. 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.

성분별 제네릭 데이터베이스 구축도 추진한다.

해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화하고, 세계보건기구(WHO) 등 국제기구에도 제공할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하겠다”며 “자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획”이라고 말했다.

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