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당뇨약 '메트포르민'에서도 발암물질···의사 "대안 없는 약"

입력 2019.12.11. 06:00 댓글 0개
싱가포르서 발암물질 검출 후 국내 업체도 자체 검사 실시
의료진 "불검출 메트포르민 만이 유일한 대체재"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 대체제가 없는 당뇨병 치료 성분 메트포르민까지 싱가포르에서 불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되자, 제약업계·의료진·정부 모두가 숨 죽여 주시하고 있다.

혹여 국내 조사 시 일부 제품에서 검출되더라도 성분 자체를 못 쓸 수 없기 때문에 불검출 제품이 검출 제품의 대체제가 되는 방식이 될 것으로 보인다.

11일 업계에 따르면 최근 싱가포르 보건과학청(HSA)은 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 3개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출돼 회수했다. 미국과 유럽에선 현지 유통 중인 메트포르민 의약품에 NDMA가 허용된 범위 이상 함유됐는지를 조사 중이다.

국내 식품의약품안전처 역시 지난 10월 위장약 성분 라니티딘·니자티딘에서 NDMA 검출 이후 제약업체에 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 자체 검사를 지시했다.

메트포르민은 처음 당뇨병 약제를 먹는 초치료 환자부터 중증 환자까지 모든 단계에서 처방받는 당뇨병의 기본 약제다. 당뇨병 환자의 약 80%가 복용하는 것으로 추정된다.

품목도 단일제에서 복합제에 이르기까지 수백 개 품목에 이른다. 단일 성분 제품의 오리지널 품목은 머크의 ‘글루코파지’이며, 국내에서 대웅제약 ‘다이아벡스’, 한올바이오파마 ‘글루코다운오알’ 등이 많이 처방받고 있다.

시장 규모도 가늠하기 힘들 정도다. 단일제뿐 아니라 다른 성분과 섞여 DPP-4 억제제·SGLT-2 억제제·치아졸리딘디온(TZD) 계열과의 복합제에 숱하게 쓰이고 있기 때문이다. 당뇨병 처방 1위 품목인 MSD의 ‘자누메트’는 메트포르민이 들어간 복합제다.

불순물이 검출될 경우 큰 혼란이 생길 수밖에 없는 이유다. 제약업계에선 혹여 앞선 사례처럼 불순물 검출로 판매 중지되거나 성분 기피 현상이 생길까 노심초사하고 있다.

이미 자체 검사를 마친 제약사도 있다. 국내 A제약사의 경우 메트포르민 원료에 대해 LC-MS시험법을 적용해 검사했지만 검출되지 않았다. A사는 완제의약품으로도 검사를 확대할 계획이다.

B제약사는 메트포르민 원료를 공급하는 인도 회사로부터 1차 불검출 시험 결과를 받았다. 하지만 여기에서 그치지 않고 2차 시험을 한 번 더 진행키로 했다. B사 자체적인 원료 및 완제의약품 대상 조사도 진행 중이다.

제약업계 관계자는 “단일제와 복합제를 불문하고 많이 처방되는 약제라 그 어느 때보다 민감한 사안”이라며 “검출되더라도 복용양이 많은 약물인 만큼 기존 고혈압약·위장약과는 잠정관리기준치를 달리 잡아야 한다”고 말했다.

의료진은 현재 메트포르민의 대체제가 없어, 불검출 약물이 대안이 될 것이라고 입을 모은다.

국내 대학병원 내분비내과 교수는 “메트포르민은 유사 계열이 있던 고혈압약·위장약과 달리 대체 가능한 약물이 없다”며 “하지만 제품마다 들어가는 부형물이 다르는 등 차이가 있어 모든 메트포르민 약제에서 검출되지 않을 것이다. 식약처가 검출된 제품과 그렇지 않은 제품을 잘 구분해주면 그 약제가 대체제가 될 것”이라고 말했다.

식약처 관계자는 “지금은 전반적으로 모든 것을 검토하는 상황”이라며 “해외 동향을 주시하면서 국내 대체제 여부 등도 살피고 있다. 아직 구체적인 것을 말할 단계는 아니다”고 말했다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>

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