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식약처, '내게 꼭 맞는' 치과 제품화 지원

입력 2019.12.06. 09:37 댓글 0개
3D 프린팅 기술이용 허가심사 가이드라인 마련
[서울=뉴시스] 치과용 임플란트 가이드(사진=식품의약품안전처 제공)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식약처가 환자맞춤형 치과 의료기기 제품화를 지원한다.

식품의약품안전처는 6일 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간한다.

치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편을 느낄 수 있다.

이에 따라 4차 산업 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용해 개인에 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품 개발이 활발한 분야다.

이번 가이드라인에선 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영했다.

주요 내용은 ▲허가·인증·신고 절차 및 항목 ▲3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건 ▲성능평가 항목 및 시험방법 등이다.

식약처는 “3D 프린터로 제조한 의료기기를 사용하면 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하다”며 “내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있어 시술시간을 단축하고, 시술 후 불편을 줄일 수 있을 것”이라고 기대했다.

이어 “앞으로도 새로운 기술 규제방안을 적극 마련해 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

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