【서울=뉴시스】송연주 기자 = SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 ‘세노바메이트’의 임상시험 결과가 세계적인 의학전문학술지 ‘란셋 뉴롤로지’(The Lancet Neurology)에 게재됐다. 란셋 뉴롤로지는 논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야의 대표 학술지다.

이번 논문에는 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에서 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위한 임상시험 결과가 게재됐다.

시험 결과 부가적인 요법으로 세노바메이트를 복용했을 때 위약 대비 발작이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.

임상시험에는 1~3개 뇌전증 치료제를 복용한 참가자가 참여했다. 참여자들은 8주간의 기저기간 이후 18주 동안(6주간의 용량적정 기간 및 12주간의 유지기간 포함) 무작위로 3개 용량 중 1 개(하루 100, 200 또는 400㎎)의 세노바메이트 또는 위약을 복용했다. 주요 연구 결과, 세노바메이트를 100·200·400㎎ 투여한 그룹에서 기저기간과 비교했을 때, 위약 투여군(24%) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 발작 감소율 중앙값(각 36%·55%·55%)을 보였다.

추가적으로 유지기간 동안 통계적으로 유의미하게 많은 비율의 환자가 위약 투여군(25%) 대비 50% 이상 발작빈도 감소율을 보였다(각 40%·56%·64%). 또 유지기간 동안 세노바메이트를 100·200·400㎎ 투여한 그룹에서 각 4%·11%·21%의 환자가 부분발작을 멈춘 것으로 나타났다. 위약군에서는 그 비율이 1%였다.

존스홉킨스대학 신경학과 그레고리 L. 크라우스 교수(연구 주저자)는 “통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인을 대상으로 세노바메이트를 연구하기 위해 진행된 무작위, 통제 임상 시험 결과가 자세하게 논문으로 실린 것은 이번이 최초”라고 설명했다.

이어 “연구 결과, 유지기간 중 세노바메이트 투여군에서 위약대비 용량에 따라 유의미한 발작 빈도 감소율이 확인됐다”며 “유지기간 중 200㎎과 400㎎을 투여한 그룹에서 많은 환자들이 발작소실을 달성했다는 점도 고무적인 결과”라고 평가했다.

부작용의 경우 치료 후 발생한 이상반응(TEAEs) 대부분이 경미하거나 보통 수준이었다. 다른 뇌전증 치료제들과 유사한 결과가 관찰됐다. 가장 흔한 TEAEs로는 졸림, 어지러움, 두통, 피로, 복시가 관찰됐다. 증량에 따라 TEAEs 발생 건수 또한 증가했다. 중대한 약물 관련 반응으로 1건의 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 200㎎ 투약군에서 관찰됐다.

현재 미국 식품의약국(FDA)에서 세노바메이트 신약 허가 심사가 진행 중이다. 전문의약품 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 오는 21일 심사결과 발표가 예상된다.

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