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헬릭스미스, 3상 발표 연기··· "위약과 약물 혼용 가능성 발견"
입력 2019.09.23. 19:25 댓글 0개【서울=뉴시스】송연주 기자 = 헬릭스미스는 23일 “당뇨병성 신경병증 치료제 VM202의 3상에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다”고 공시했다.
헬릭스미스는 “이에 따라 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하게 됐다”고 밝혔다.
예를 들어, 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었다고 설명했다.
헬릭스미스는 “현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황”이라며 “11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정”이라고 설명했다.
안전성과 관련해서는 “임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련됐다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다”며 “주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한(Grade1) 사례였다”고 설명했다.
헬릭스미스는 24일 오전 긴급 설명회를 열어 이번 결과에 대한 입장을 설명할 예정이다.
songyj@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>
- "K에스테틱은 톱스타"···한국 의료기기 잘나가는 '이 나라' [서울=뉴시스] 17일 클래시스에 따르면 지난달 태국 방콕에 위치한 5성급 호텔 ‘왈도르프 아스토리아 방콕’에서 비침습 고주파(RF) 의료기기 ‘볼뉴머’를 선보였다. (사진=클래시스 제공) 2024.04.17. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지[서울=뉴시스]송종호 기자 = 지난달 태국 방콕에 위치한 5성급 호텔 '왈도르프 아스토리아 방콕'은 현지 뷰티클리닉, 병원 관계자 320여명으로 북적였다. 현지 인플루언서 등 유명인의 모습도 보였다. 이날 이들의 시선은 한국의 피부미용 의료기기 기업 클래시스가 소개하는 비침습 고주파(RF) 의료기기 '볼뉴머'에 쏠렸다. 이날의 인기를 반영하듯 태국에서 열린 볼뉴머 런칭쇼는 현지 150여개 매체를 통해 보도됐다.18일 관련 업계에 따르면 한국산 피부미용 의료기기가 동남아 특히 태국에서 영향력을 확대해 나가고 있다.이런 인기는 K팝, K드라마 등 한류의 영향도 있지만 북미나 유럽 브랜드에 뒤지지 않는 기술 경쟁력도 한 몫하고 있다.클래시스의 태국향 매출은 연평균 성장률 63%를 기록하고 있다. 코로나19가 유행했던 지난 2021년 대비 지난해 수출액은 5배 넘게 성장했다. 태국 내 슈링크 계열 장비의 누적 판매 대수는 1000대를 돌파했다.클래시스 관계자는 "슈링크 시리즈를 통해 만족도가 높아진 현지 고객들 사이에서 신제품인 볼뉴머에 대한 관심이 폭발적으로 증가하고 있다"고 밝혔다.최근 제이시스메디칼은 본격적으로 태국 시장 공략에 나섰다. 제이시스는 지난달 27일부터 사흘 간 태국 방콕에서 열린 피부과학회에 참가해 주요 제품인 덴서티, 리니어지, 셀렉브이 등을 선보였다.제이시스 관계자는 "최근 태국인들이 피부 미용 시술에 엄청난 관심을 보여, 동남아시아 지역 중에서도 발전 가능성이 큰 시장이라고 판단했다"며 "올해 신규 론칭한 덴서티 역시 태국 현지 의료진들의 많은 주목을 받아 성장성이 크게 기대된다"고 말했다.원텍은 지난달 29일 자사 태국 법인인 원텍 아시아을 통해 태국 현지에서 올리지오 런칭 행사를 열었다. 이날 원텍은 태국 올리지오 모델로 배우 로운을 공개했다. 원텍 아시아는 태국 현지에서 올해 올리지오를 250대 이상 판매한다는 목표다.국산 업체들이 태국으로 향하는 이유는 급성장하는 시장이기 때문이다. 대한무역투자진흥공사(코트라)가 현지 언론을 인용한 자료를 보면 2019년 기준 태국 건강 및 미용관련 업종의 시장 규모는 2500억 바트(8조8500억원)을 기록했으며, 매년 15~20% 성장세를 보이고 있다. 이 가운데 뷰티클리닉(피부과·성형외과 포함) 시장 규모는 약 300억 바트(1조686억원)으로 추산되며, 연평균 10% 내외의 성장세를 기록하고 있다.태국 내 뷰티클리닉은 3000~4000개 사이로 체인형 브랜드들이 유동 인구가 많은 백화점, 쇼핑몰 등에 위치해 있다. 관련 업계는 태국의 성형 및 미용시술 규모를 세계 8위 수준으로, 특히 하이푸 장비를 이용한 시술이 인기를 끌고 있다.한 업계 관계자는 "태국 역시 코로나 이후 피부 미용 시술에 대한 소비가 늘고 있다"라며 "유럽, 중국산과의 경쟁에서 한국 피부미용 의료기기 영향력도 함께 증가하고 있다"라고 말했다.◎공감언론 뉴시스 song@newsis.com
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