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발사르탄 사태 후 원료약 특별감시, 3곳 중 1곳 적발
입력 2019.08.22. 14:46 댓글 0개점검 대상 62곳 중 18곳 위반
무허가 수입 등 사례도 적발
【서울=뉴시스】송연주 기자 = 지난해 발사르탄 이물질 혼입 사태 이후 기획된 원료의약품 특별감시 결과, 조사 대상 업체의 3분의 1에서 위반사항이 적발됐다.
무허가 의약품 수입판매 등 수위 높은 위반 사례도 적발돼 보다 철저한 지도감독이 요구된다.
22일 식품의약품안전처 등에 따르면, 식약처는 지난 2월11일~3월29일 실시한 62개 원료의약품 회사 대상 특별감시 결과, 18개사의 위반사항을 확인했다. 현재 각 지방 식약청에서 행정처분을 진행 중이다.
이번 점검은 작년 발사르탄 사태로 원료의약품의 품질 안전성 문제 발생 시 파급력이 크다는 것을 인식하면서 특별 기획됐다.
식약처는 원료의약품 '수입 회사'의 경우 실적 상위 품목을, '제조 회사'의 경우 정제 소분 공정 품목을 대상으로 정해, 총 62개사를 실태 점검했다. 품질 관리 기준 준수 여부 및 허가사항 변경관리 적정 여부가 조사 내용이다.
그 결과, 전체 회사의 29%인 18곳이 행정처분을 받았다. 이 중에는 비교적 규모 있는 원료의약품 회사도 포함됐다.
수입 회사는 ▲무허가 수입 ▲품질검사 미실시 ▲기준서 미준서 ▲허가장소 외 보관 등의 사유로, 제조사는 ▲시험검사 미철저 및 품질검사 미실시 ▲일부 시험장비 없음 ▲제조기록서 거짓 작성 ▲제조기록서 미작성 ▲제품표준서와 다르게 제조 ▲제조방법 미변경 ▲기준서 미준수 ▲제조방법별 적합판정 위반 ▲생산실적 보고 위반 ▲표시기재 위반 ▲기타 공급자 미평가 등의 유형으로 처분을 받았다.
특히 A사는 전(全) 수입업무정지 6개월이라는 강도 높은 처분을 받았는데, 허가를 받지 않거나 신고되지 않은 원료의약품을 수입하다 적발됐다. 해당 수입 물품이 함유된 제조·판매 품목 허가자가 아닌 타 업체에 판매한 사실도 확인됐다.
또 다른 B사의 경우 품질검사를 하지 않고 수입·판매했으며 C사는 보관검체를 보관해야 하지만 보관하지 않는 등 기준서 미준수로 적발됐다.
식약처는 추후 원료의약품 제조·수입 사에 대한 품질 점검 및 업계 대상 설명회를 강화한다는 계획이다.
식약처 관계자는 “발사르탄 사건을 계기로 더 개선하기 위해 특별 점검을 진행했다”며 “업계 수준도 높아지고 식약처의 지도감독도 강화되는 등 함께 노력해야 한다. 발사르탄 아픔을 계기로 한 걸음 나아가는 계기가 될 것”이라고 말했다.
제약업계 관계자는 “이번 계기를 통해 제대로 지켜지지 않았거나 개선돼야 할 부분이 깔끔하게 정리되면서, 규정을 준수한 곳에 대한 지원 확대도 고려돼야 한다"고 피력했다.
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