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7월부터 '의료기기 표준코드' 의무화
입력 2019.06.14. 11:10 댓글 0개【서울=뉴시스】 다음 달 1일부터 의료기기 제조·수입업자는 의료기기에 표준코드를 부착하고 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드와 제품 정보를 등록해야 한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의료기기 표준코드 부착 및 통합정보시스템 등록 제도가 7월1일부터 시행된다고 14일 밝혔다. 허가부터 사용에 이르는 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위한 조치다.
이를 효율적으로 관리하기 위해 24일부터 ‘의료기기 통합 정보시스템’을 구축·오픈한다.
이에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 한다. 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.
표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.
한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(9월30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다.
식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시할 예정이다.
사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 교육 참석 희망 시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 신청하면 된다.
식약처 관계자는 ”의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립된다“면서 ”국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것“이라고 말했다.
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- MZ는 '이 방법'으로 살 뺀다는데···전문의 얘기 들어보니 [서울=뉴시스] 정병혁 기자 =지난해 2월 16일 서울 강남구 코엑스에서 열린 2023 서울국제스포츠레저산업전에서 참관객이 필라테스를 체험하고 있다. (해당 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다.) 2023.02.16. jhope@newsis.com *재판매 및 DB 금지[서울=뉴시스]송종호 기자 = 최근에는 MZ세대를 중심으로 ‘혈당 변화’를 통해 체중 감량을 하는 방법이 크게 주목 받고 있다. 매년 다이어트 트렌드가 변화하가는 가운데 올 상반기 가장 유행하는 다이어트 방식이다.18일 의료계에 따르면 최근 식사 순서 다이어트, 연속혈당 측정기(CGM) 다이어트, 혈당 조절 식품 다이어트가 인기를 얻고 있다.당이나 탄수화물과 같은 고혈당 음식을 과도하게 섭취하면 혈당이 급격히 오르는, 이른바 '혈당 스파이크'가 생길 수 있습니다. 이를 조절하기 위해 식사 순서를 바꾸는 것도 다이어트 방식으로 유행이다.혈당스파이크가 발생하면 인슐린이 과잉 분비되고, 인슐린이 분비되는 동안은 지방이 연소되지 않아 살이 빠지지 않는다. 섬유질-단백질-탄수화물 순서로 섭취해 혈당이 천천히 오를 수 있도록 하는 것이다.강북삼성병원 내분비내과 이은정 교수는 "혈당을 천천히 오르게 하는 식이섬유와 단백질 위주의 음식을 먼저 섭취함으로써, 인슐린 저항성을 낮추고 혈당 스파이크를 방지할 수 있는 것"이라며 "해당 방법은 당뇨병은 물론, 체중감량에도 도움이 될 수 있다"고 밝혔다.또 CGM을 달고 자신의 혈당을 지속적으로 모니터링 하는 사례가 늘고 있다. 연속혈당 측정기는 당뇨병 환자의 치료 목적으로 쓰이는 기기로, 센서가 달린 기기를 팔에 부착해 혈당 변화를 스마트폰으로 실시간 체크할 수 있습다. 최근 당뇨병이 없는 MZ세대 사이에서도 본인에게 혈당이 크게 오르는 음식과 오르지 않는 음식을 찾아, 체중 감량에 도움을 받았다는 입소문이 퍼지며 CGM 기기가 관심을 끌고 있는 것이다.강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수(대한비만학회 이사장)는 "최근 대한 비만 학회에서는 비만 관리 목적으로 연속 혈당 측정기를 사용하는 것은 객관적인 의학적 근거가 없다"며 "일반 대중에게 과학적으로 입증된 지속 가능한 체중 관리 방법의 중요성을 간과하게 한다"고 말했다. 이어 "비만 관리를 위해 CGM은 필수적인 것이 아니며, 본인에게 맞는 다른 다이어트 방법을 찾는 것이 좋다"고 덧붙였다.특정 식품을 먹으면서 하는 다이어트 역시 꾸준히 유행하고 있다. 최근 한 예능 프로그램에서 애플사이다비네거(사과발효식초) 다이어트가 소개되면서, 애사비 섭취를 통한 다이어트도 주목받고 있다. 사과는 자연 발효를 거치며 '아세트산'이라는 물질이 생겨나는데, 이러한 아세트산이 탄수화물을 당분으로 만드는 소화 효소를 억제해 혈당 상승을 방지 한다는 원리다.강북삼성병원 가정의학과 강재헌 교수는 "식초에 들어있는 산이 혈당 조절 및 콜레스테롤 수치 조절 등에 일부 도움을 줄 수는 있지만, 식초는 산 성분으로 위장 장애가 생길 수 있어 공복에 먹거나 원액 그대로 섭취하는 것을 유의해야 한다"고 당부했다.땅콩버터 또한 식욕조절과 체중 감량에 효과적이라는 소문으로, 품귀현상까지 빚고 있다. 땅콩버터는 칼로리가 높기로 유명한 고칼로리 음식이다.하지만 단백질, 지방 함유량이 많아 오랫동안 포만감 유지할 수 있게 돕고, 이는 탄수화물 섭취를 제한하는 효과를 가져 온다. 또한 땅콩에 있는 불포화 지방이 혈당의 급격 상승을 방지해 혈당 수치 상승을 최소화하는데 도움을 줄 수 있다.강재헌 교수는 "약간의 땅콩버터는 도움이 될 수 있지만, 열량이 높고 포화지방이 많아 과다 섭취는 주의해야 한다"며 "설탕, 소금, 보존제 등 첨가물들이 적은 제품을 골라야한다"고 말했다.◎공감언론 뉴시스 song@newsis.com
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