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혁신신약 특허심사 기간 줄어든다
입력 2019.05.17. 15:35 댓글 0개【서울=뉴시스】백영미 기자 = 특허청의 혁신신약에 대한 특허심사 기간이 기존보다 단축될 전망이다.
한국제약바이오협회는 지난 16일 국무조정실이 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다
정부는 4차 산업혁명 시대 선제적으로 대응하기 위해 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있다. 이번 규제혁신 대상에는 인구 고령화와 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 신약이 포함됐다.
신약 부문에서는 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제가 개선됐다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대한 것이다.
이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간이 약 11개월 단축돼 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다. 보통 특허 심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이고, 우선심사 대상은 약 5.7개월이다.
신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 인체의 혈액, 조직, 세포 등의 활용 절차도 간소화된다. 그동안 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻는 것이 쉽지 않았다. 하지만 10월24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 이를 확보해 신약개발 등에 활용할 수 있다.
이 밖에도 바이오의약품 등 안전성 시험에서 국제 기준에 맞춰 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있게 된다. 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추도록 하는 개정안 마련도 추진된다.
협회 관계자는 이번 규제혁신 방안에 대해 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도 개선으로 이어지게 됐다는 점에서 매우 바람직한 민관 협력사례”라고 말했다.
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- 대웅·대웅제약 "끊임없는 혁신·신약 개발로 글로벌 진출" [서울=뉴시스] 제64기 대웅 정기 주주총회에서 발언하는 대웅 윤재춘 대표 (사진=대웅 제공) 2024.03.28. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약기업 대웅과 대웅제약이 정기 주주총회를 개최했다.대웅은 제 64기 주주총회에서 2023년 주요 실적을 보고하고 부의 안건 3건 중 2건을 원안대로 의결했다고 28일 밝혔다.이사 보수한도와 감사 보수한도는 전기와 동일하게 책정해 원안대로 승인됐으나, 1주당 0.05주 주식배당(주주제안) 결정의 건은 부결됐다. 대웅은 지난해 7월 100억 원 규모의 자기주식을 취득한 바 있다.윤재춘 대웅 대표는 “지속적인 연구개발과 투자 결과로 나보타, 펙수클루, 엔블로 등 혁신 신약들이 시장 자체를 변화시키고 급성장하면서 대웅은 글로벌 헬스케어 기업으로 발전해 가고 있다”며 “직원의 성장을 가장 우선하는 차별화된 기업문화와 지속적인 연구개발, 글로벌 진출, 혁신적 기업활동의 결과”라고 말했다.2023년 대웅은 연결 기준 매출 1조8138억 원의 실적을 올렸다. 대웅제약도 연결 기준 매출 1조3753억 원, 영업이익 1226억 원으로 역대 최고 매출을 갱신했다. 대웅바이오는 창사 이래 최초로 연간 매출 5000억 원을 돌파하며 지난해 매출 5117억 원을 기록했다. 한올바이오파마는 1349억 원의 매출을 기록했다.윤 대표는 “끊임없는 혁신과 신약 개발을 통해 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하겠다”며 “질병의 치료뿐 아니라 예방과 사후 관리에 이르는 전 영역에 걸쳐 고객의 가치를 향상시키는 최고의 헬스케어 솔루션을 제공해 나가겠다”고 했다.대웅제약은 이날 제 22기 주주총회를 열고 이사 및 감사 선임 등 4건의 부의 안건을 원안대로 의결했다. 사내이사로 이창재 대웅제약 대표를 재선임, 박은경 ETC마케팅본부장을 신규선임하고, 사외이사로 조영민 서울대학교 의과대학 교수를 신규선임 했다.감사로는 이건행 대웅제약 상근 감사를 재선임 했다. 이사 보수한도와 감사 보수한도 역시 전기와 동일하게 책정, 원안대로 승인됐다.전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 지난해 펙수클루, 엔블로 매출 비중 증가와 나보타 수출확대 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대 실적인 ‘트리플 크라운’을 달성했다”며 “앞으로도 대웅제약은 더 적극적으로 차세대 신약 개발과 글로벌 진출을 확대해 신약 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하는 ‘1품 1조’ 비전을 실현하겠다”고 말했다.◎공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com
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