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SK바이오팜 수면장애 치료신약 '솔리암페톨' 美FDA 승인

입력 2019.03.21. 10:52 댓글 0개
국내개발 중추신경계 신약 중 첫 FDA시판허가
"수면장애질환 환자 새 치료옵션 되길 기대"
【서울=뉴시스】경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하고 있는 모습. 2018.11.26 (사진 = SK 제공) photo@newsis.com

【서울=뉴시스】백영미 기자 = SK바이오팜은 자사가 발굴해 기술 수출한 중추신경계 혁신신약 솔리암페톨이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

국내 기업이 중추신경계 신약으로 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 솔리암페톨 발굴과 임상 1상을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 세계 수면장애 질환 시장 1위인 재즈파마슈티컬스(재즈사)가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 솔리암페톨에 대한 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 기면증, 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가 받았다. 재즈사는 지난해 11월 유럽의약청에 신약판매 허가를 신청하기도 했다.

희귀난치성 질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았지만, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상 생활에 큰 지장을 줄 뿐 아니라 상해를 초래할 수 있는 위험이 있다.

하지만 환자들은 현재까지 발매된 치료제 수가 적어 선택의 폭이 좁은 데다 평생 약물을 복용하며 증상을 조절해야해 치료에 어려움을 겪고 있다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 간 것은 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D)능력이 성과로 나타난 것"이라며 "솔리암페톨 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다”고 말했다.

한편, SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’에 대한 FDA 승인도 기다리고 있다. 지난해 11월 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출한 상태다. FDA로부터 시판 허가를 받으면 미국법인 SK라이프사이언스이 마케팅 등 상업화에 나설 예정이다.

positive100@newsis.com

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