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첨단바이오의약품 품질 강화···제품화 속도 '탄력'
입력 2020.09.07. 10:00 댓글 0개[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 바이오의약품의 품질·안전 관리가 강화하고, 정부가 신속한 제품화를 지원한다.
식품의약품안전처는 첨단재생바이오법 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다.
시행령, 시행규칙 및 행정규칙 제정을 완료하고, 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획이다.
첨단재생바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 혁신적인 의약품 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다. 지난달 28일 시행했다.
◇품질·안전 관리 강화
하위법령에선 원료로 사용하는 인체 세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설했다. 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포 품질 및 안전성 확보를 위한 세부기준을 마련했다.
‘세포처리시설’과 ‘인체세포등 관리업’ 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 한다. 서류 검토 및 실태 조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다.
첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상 사례가 발생했다면 철저한 조사와 함께 사용 중단 등 신속한 조치가 이뤄진다. 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다.
또 장기추적 대상 의약품을 투여하는 의사는 환자 동의를 받아 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’에 환자 인적사항을 등록해야 한다. 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고한다. 중대한 이상 사례가 발생한 업체는 15일 안에 식약처에 조사 계획을 보고한다. 6개월 안에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립해 보고하게 된다.
현재 시판 중인 세포 치료제는 안전성과 품질 기준을 다시 한번 검증해 품목 허가할 계획이다.
◇제품화 지원
식약처는 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정할 예정이다. 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다.
신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병 예방·치료 등을 목적으로 한 첨단바이오의약품이다.
초기 임상시험 결과 또는 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다.
품목 허가 처리기한도 115일에서 90일로 단축한다.
종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정한다. 이곳을 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정해 국내외 조사·연구를 수행할 계획이다. 규제과학센터 운영 예산으로 내년 38억원을 정부 예산으로 편성했다. 백신 개발을 지원하기 위해 설립되는 ‘백신안전기술지원센터’ 예산으로 58억원을 편성했다.
이의경 처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영하겠다”며 “희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것”이라고 기대했다.
◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>
- '마라탕후루' 중독된 식습관···당뇨병으로 끝나지 않는다 [서울=뉴시스] 김명년 기자 = 지난 9일 오전 지난달 폐업한 서울시내 한 대학가 탕후루 가게 내부에 조리도구들이 방치돼 있다. 행정안전부 지방행정인허가데이터에 따르면 탕후루 가게 중 폐업한 업체는 올해 1월부터 4월 초까지 60곳이다. 지난해 폐업한 탕후루 가게는 72곳으로 폐업 속도를 고려하면 올해 하반기 전 지난해 폐업 수준을 이미 넘어설 것으로 예측되고 있다. (해당 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다.) 2024.04.09. kmn@newsis.com[서울=뉴시스]송종호 기자 = 최근 등장한 용어 ‘마라탕후루’는 마라탕을 먹고 후식으로 탕후루를 먹는다는 말이다. 최근 마라탕후루와 같이 더 달고, 더 짜게 먹는 식습관이 2030 사이에 유행이다. 이런 자극적인 음식을 찾는 식습관은 우리의 건강에도 영향을 미치기 때문에 주의가 필요하다.19일 의료계에 따르면 고칼로리, 고당식 등 식습관, 생활습관의 변화로 40세 미만 젊은 성인에서 ‘젊은 당뇨’를 앓는 경우가 많아지고 있다.마라탕 1인분을 먹게 되면 나트륨을 약 2000~3000㎎ 섭취하게 되는데 세계보건기구(WHO)의 하루 전체 섭취 권장량과 비슷하거나 더 높다.당뇨병이란 혈액 속의 포도당이 세포 속으로 들어가 에너지원으로 이용되지 못해 혈당이 비정상적으로 올라가는 질환이다. 혈당이 많이 올라가면 갈증이 나서 물을 많이 마시게 되고, 소변량이 늘어 화장실을 자주 가게 되며 체중이 빠지게 된다.당뇨는 정상인 기준 공복혈당이 126㎎/dL 이상이거나 식후 2시간 혈당이 200㎎/dL 이상이면 당뇨로 진단하게 된다. 2030 세대라면 상대적으로 유병 기간은 길지 않지만, 잔여 생존기간이 길기 때문에 적극적으로 관리해야 한다.당뇨병은 흔하고 특별한 증상이 없다보니 쉽게 생각하고 치료를 미루는 경우가 많다. 젊은 당뇨는 심혈관 위험도를 4배 이상 증가시키고, 중년 이후에는 암 발병 등 건강을 악화시키는 요인이 될 수 있다. 만성혈관 합병증은 눈, 신장, 심장, 뇌 등 인체의 모든 혈관에서 나타나기도 한다.이뿐 아니라 젊은 세대들은 당뇨병의 심각성을 잘 모르고 있다. 당뇨병 인식조사 결과에 따르면 우리나라 2030 세대의 60%는 자신의 혈당 수치를 모른다고 답했다. 공복혈당, 식후혈당, 당화혈색소, 당뇨병 전단계 같은 용어를 모르는 사람은 절반 이상이었다.당뇨병 전단계는 혈당치가 정상범위보다 높지만 당뇨병 진단 기준보다 낮은 상태로 공복혈당이 100~125㎎/dL이거나 식후 2시간 혈당이 141~200㎎/dL인 경우다. 당뇨병 전단계는 당뇨병이 발생할 위험이 정상인보다 3~5배 높으므로 생활습관 개선을 통한 당뇨병 예방이 중요하다.세란병원 내과 장준희 부장은 "맵거나 달거나 짠 음식이 젊은 세대의 고혈압, 당뇨병의 주 원인 중 하나로 꼽히고 있다"며 "젊은 당뇨병 환자는 질환을 앓아야 하는 기간이 고령층보다 길어 신장병, 뇌혈관 질환 등 합병증의 위험이 훨씬 높다"고 지적했다.이어 "당뇨병을 관리하려면 약물 치료와 함께 식사와 운동요법을 병행해야 한다"며 "당뇨병 치료의 목적은 합병증 예방에 있기 때문에 체중을 감량하고 주기적인 건강검진을 통한 조기 발견이 중요하다"고 당부했다.◎공감언론 뉴시스 song@newsis.com
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