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김명연 "식약처 임상시험 승인 지체"···인력 부족 탓

입력 2019.10.07. 08:42 댓글 0개
김명연 의원 "해외는 한달, 국내는 최장 1년 이상"

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 식품의약품안전처의 인력 부족으로 의약품 임상시험 승인까지의 기간이 지나치제 지체된다는 지적이 나왔다.

7일 국회 보건복지위원회 김명연 의원(자유한국당)은 “미국, 일본, 호주 등 해외에선 제약바이오 업체의 의약품 임상시험계획 신청 후 승인까지 약 한 달 걸리는 반면 국내 식품의약품안전처에선 1년 넘게 지체되기도 한다”고 밝혔다.

최근 3년 동안 식약처의 임상 승인이 가장 늦게 떨어진 경우는 421일이었고, 임상 1상을 승인받기까지 최대 303일 지체된 사례도 있는 것으로 조사됐다.

김 의원은 “임상 1상은 시험 전 과정 중 가장 간단한 과정임에도 국제 기준에 비췄을 때 식약처의 심사에 과도한 기간이 소요되고 있어 제약바이오 업체가 신약 개발에 난항을 겪고 있다”고 지적했다.

승인 기간이 길어지는 이유로는 의약품 심사 인력이 충분히 확보되지 않는 점을 지목했다.

식약처는 의약품 심사를 정상적으로 수행하기 위해 투입돼야 하는 의사의 정원을 25명으로 분석하고 있지만, 현재 재직 중인 의사는 11명으로 절반 이상 미충원된 상태였다.

2015년~2019년 6월 5년 간 제약바이오 업체가 식약처에 의약품 임상시험을 신청했다가 자진철회한 숫자도 297건에 달했는데, 느린 승인 시점과의 연관성이 짙다고 봤다.

김 의원은 “의약품 심사 부문 인력난은 식약처의 오랜 고질병으로 심사 속도 저하와 이로 인한 심사의 질 하락에도 영향을 미칠 수밖에 없다”며 “인력을 확보하고 미숙한 행정 관행을 개선해 신약 개발 활성화에 기여해야 한다”고 강조했다.

songyj@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>

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