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셀트리온, ESMO서 '허쥬마' 3년 임상 발표···FDA 조건 '만족'

입력 2019.09.30. 09:50 댓글 0개
오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 동등성 뒷받침

【서울=뉴시스】송연주 기자 = 셀트리온은 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2019 유럽종양학회’(ESMO)에서 유방암·위암 치료제 '허쥬마'의 3년 장기 임상결과를 발표했다.

허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴(성분명 트라스투주맙)이다.

이번 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.

특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.

임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널 의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다.

그 결과, 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타나 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 '효능'이 동등함을 입증했다.

또 허쥬마와 오리지널을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과, pCR로 입증된 ‘효능’이 장기적으로도 차이가 없음을 뒷받침했다. 유해사례 발현율 및 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 ‘장기 안전성’에서도 차이를 보이지 않았다.

허쥬마 임상 논문 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던의 저스틴 스테빙 교수는 "이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

한편 유럽종양학회(ESMO)는 세계 150여 개국, 2만3000여 명의 회원 및 의료 관계자가 참여하는 유럽에서 가장 권위 있는 종양학회다.

songyj@newsis.com <저작권자ⓒ 공감언론 뉴시스통신사. 무단전재-재배포 금지.>

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